Registrieren von Medizinprodukten und IVD

 

Wo und wie kann man sich registrieren?

Die Registrierung von Medizinprodukten bzw. IVD erfolgt über das Medizinprodukteregister Login (im blauen Kasten rechts oben auf der Website) und Anmeldung sowie Eingabe der geforderten Daten in die Datenbank.

 

Wer muss sich registrieren?

Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist gemäß § 67 Medizinproduktegesetz verpflichtend für

  • alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
  • die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
  • Medizinprodukte im Sinne des § 33 (1) MPG zusammensetzen oder
  • im Sinne des § 34 MPG sterilisieren und
  • ihren Sitz in Österreich haben.

Registrierungspflichtig sind insbesondere

  • Hersteller/innen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
  • Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
  • Sonderanfertiger/innen von Produkten gem. § 30 MPG,
  • Importeure aus Drittstaaten,
  • Hersteller/innen von Systemen oder Behandlungseinheiten gem. § 33 MPG,
  • Sterilisierer/innen von Medizinprodukten gem. § 34 MPG

Registrieren als Hersteller/in, Importeur oder Bevollmächtigte/r
Registrieren als Sonderanfertiger/in

 

Wer kann sich freiwillig registrieren?

Auch als Vertreiber/in bzw. Händler/in von Medizinprodukten und/oder IVD besteht die Möglichkeit, sich mit einem Produkt / mehreren Produkten auf freiwilliger Basis im Österreichischen Register für Medizinprodukte zu registrieren.

Registrieren als Vertreiber/in bzw. Händler/in

 

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind gemäß § 2 (1) MPG alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder
  4. Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.



Was ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD)?

Ein “Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnose” oder “In-vitro-Diagnostikum” ist gemäß § 2 (5) MPG jedes Medizinprodukt, das

  1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und

  2. allein oder überwiegend dazu dient,
  • Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu geben oder
  • die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern zu prüfen oder
  • eine therapeutische Maßnahme zu überwachen.

Als In-vitro-Diagnostika gelten auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nicht evakuiert, die vom Hersteller speziell zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis zur Aufbewahrung bestimmt sind. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für In-vitro-Untersuchungen im Sinne der Z 2 zu verwenden.

Was ist ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung?

Ein “In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung” ist jedes In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.

 

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