Registrierung

Die Registrierung von Medizinprodukten bzw. IVD erfolgt über das Medizinprodukteregister Login (im blauen Kasten rechts oben auf der Website) und Anmeldung sowie Eingabe der geforderten Daten.

 

Gesetzliche Registrierungspflicht

Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist gemäß § 67 Medizinproduktegesetz verpflichtend für

  • alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
  • die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
  • Medizinprodukte im Sinne des § 33 (1) MPG zusammensetzen oder
  • im Sinne des § 34 MPG sterilisieren und
  • ihren Sitz in Österreich haben.

Registrierungspflichtig sind insbesondere

  • Hersteller von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
  • Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
  • Sonderanfertiger von Produkten gem. § 30 MPG,
  • Importeure aus Drittstaaten,
  • Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten gem. § 33 MPG,
  • Sterilisierer von Medizinprodukten gem. § 34 MPG

Registrieren als Hersteller/in, Importeur oder Bevollmächtigte/r
Registrieren als Sonderanfertiger/in

 

Freiwillige Registrierung

Auch als Vertreiber/in bzw. Händler/in von Medizinprodukten und/oder IVD besteht die Möglichkeit, sich mit einem Produkt / mehreren Produkten auf freiwilliger Basis im Österreichischen Register für Medizinprodukte zu registrieren.

Registrieren als Vertreiber/in bzw. Händler/in

 

Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen

Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß MPG berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, sind ebenso registrierungspflichtig.

Registrieren als Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstelle

 

Aktuelles

Englischsprachige FAQs online

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Aussendung an Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen

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Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen der EU am 25. Mai 2017

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Aussendung an Zahntechniker/innen

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