Österreich

Alle für den Bereich Medizinprodukte relevanten Gesetze und Verordnungen finden Sie im Österreichischen Rechtsinformationssystem www.ris.bka.gv.at. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Volltexte. Es gilt jedoch der Gesetzestext im Rechtsinformationssystem.

 

Gesetze

Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
Inhalt: Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen, Abgrenzungen zu anderen Regelungen, Anforderungen an Medizinprodukte, harmonisierte Normen, CE-Kennzeichnung, Klassifizierung und Konformitätsbewertung, Benannte Stellen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung, Registrierung, Überwachung, Meldepflichten, Implantatregister, Schutz vor Risiken, Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater, Betreibervorschriften, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation, Qualitätsmanagement, Vertrieb, Abgabe, Verschreibung, Werbung, Strafbestimmungen etc.

 

Verordnungen

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte
Inhalt: Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß Anhängen der entsprechenden EU-Richtlinien

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Klassifizierung von Medizinprodukten
Inhalt: Einteilung der Produkte in Medizinprodukteklassen

Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit zur Festlegung dem reglementierten Gewerbe des Handels mit Medizinprodukten nicht vorbehaltener Medizinprodukte und dem Gewerbe der Drogisten zukommender Verkaufsrechte bezüglich Medizinprodukten (Freie Medizinprodukteverordnung)
Inhalt: Ist dem Titel der Verordnung zu entnehmen

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Inhalt: Festlegung der Konformitätsbewertung nach Medizinprodukteklassen und In-vitro-Diagnostika

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten zur Eigenanwendung (Magnetfeldtherapiegeräteverordnung - MFTGV)
Inhalt: Definition, Abgabe- und Verschreibungsmodalitäten von Magnetfeldtherapiegeräten zur Eigenanwendung

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung - MPBV)
Inhalt: Ist dem Titel der Verordnung zu entnehmen

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
Inhalt: Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhängen zu EU-Richtlinien

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Meldungen von Herstellern von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigten, Meldungen von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und von Benannten Stellen, Meldungen von Zwischenfällen und klinischen Prüfungen sowie Meldungen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Medizinproduktemeldeverordnung)
Inhalt: Mit dieser Verordnung wurden insbesondere die Meldepflichten von Unternehmen basierend auf § 67 Medizinproduktegesetz konkretisiert.

Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung)
Diese Verordnung regelt die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe von Medizinprodukteunternehmen in Österreich.

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend die Einrichtung eines Implantatregisters für den Bereich der Hüftendoprothetik
Inhalt: Einrichtung, Zweck, Ziele und Datensicherheit eines Implantatregisters für den Bereich der Hüftendoprothetik an der Gesundheit Österreich GmbH

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend die Einrichtung eines Registers zur Qualitätssicherung in der Herzchirurgie
Inhalt: Einrichtung, Zweck, Ziele und Datensicherheit eines Registers zur Qualitätssicherung in der Herzchirurgie an der Gesundheit Österreich GmbH

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend die Einrichtung eines Registers zur Qualitätssicherung in der Kinderkardiologie
Inhalt: Einrichtung, Zweck, Ziele und Datensicherheit eines Registers zur Qualitätssicherung in der Kinderkardiologie an der Gesundheit Österreich GmbH

 

Normen

Für den Bereich Medizinprodukte gibt es eine Vielzahl verschiedenster Normen, die als Empfehlungen bzw. freiwillige Standards zu verstehen sind. Es gibt national gültige Normen (z.B. ÖNORM, DIN), europäische Normen (EN) mit europaweiter Gültigkeit sowie internationale Normen (ISO) mit weltweiter Gültigkeit.

Die Medizinproduktekategorien sind bspw. in der ISO-Norm 15225 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten“ im Detail geregelt und ins Medizinprodukteregister übernommen. Diese Norm enthält Regeln und Richtlinien für eine Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten, um die Zusammenarbeit und den Austausch von behördlich relevanten Daten auf internationaler Ebene zwischen den betreffenden Stellen, wie Behörden, Hersteller, Lieferanten, Gesundheitseinrichtungen, Endanwendern, zu erleichtern.

Auf der Website von Austrian Standards (früher: Normungsinstitut) kann nach relevanten Normen für den Bereich Medizinprodukte gesucht und bei Bedarf kostenpflichtig bestellt werden.

Aktuelles

Aussendung an alle registrierten Personen/Firmen mit der Bitte um Update der Daten 2017

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15 Jahre Online-Medizinprodukteregister

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Fachmesse Optik Austria von 16. bis 17. September 2016

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