Nomenklaturen (Bezeichnungssysteme) für Medizinprodukte

Für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD werden im Österreichischen Register für Medizinprodukte standardisierte Nomenklaturen herangezogen. Derzeit werden für Medizinprodukte die UMDNS-Nomenklatur und für IVD die EDMS-Nomenklatur verwendet. Die entsprechenden Codes können im Österreichischen Register für Medizinprodukte über eine Suchmaske ausgewählt werden. Es ist auch möglich, für Produkte GMDN-Codes in das Österreichische Register für Medizinprodukte einzutragen, sofern der eintragenden Firma der GMDN-Code bekannt ist.

UMDNS

Die Nomenklatur UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) wurde vom ECRI Institute (Emergency Care Research Institute, USA) entwickelt und wird zur Klassifizierung von Medizinprodukten verwendet.

EDMS

Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostics Market Statistics) wurde von der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) entwickelt und wird zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika verwendet.

GMDN

Die beiden Nomenklaturen UMDNS sowie EDMS sollen zukünftig durch die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ersetzt werden. Die EU Kommission möchte eine einheitliche Bezeichnung von Medizinprodukten sicherstellen und beabsichtigt, die GMDN in die Sprachen der Mitgliedsstaaten zu übersetzen. Im Österreichischen Register für Medizinprodukte ist es bereits jetzt möglich, GMDN-Codes einzutragen, sofern der eintragenden Firma der GMDN-Code bekannt ist.

Aktuelles

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Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen der EU am 25. Mai 2017

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