Medizinprodukterecht in Europa und Österreich

Europa

Die europäische Rechtsbasis für Medizinprodukte bilden die drei Richtlinien

  • RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte
  • RL 93/42/EWG Medizinprodukte sowie
  • RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte.

Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Medizinprodukteverordnungen (Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika) in Kraft getreten.

  • Verordnung für Medizinprodukte (MDR): 25. Mai 2020 (3 Jahre Übergangsfrist)
  • Verordnung für IVD (IVDR): 25. Mai 2022 (5 Jahre Übergangsfrist)

Österreich

Diese drei EU-Richtlinien wurden im

  • Österreichischen Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) und
  • diversen Verordnungen

umgesetzt.

 

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