Europäische Union

Alle für den Bereich Medizinprodukte relevanten europäischen Rechtsvorschriften finden Sie in der europäischen Rechtsdatenbank EUR-Lex http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm sowie auf der Website der Europäischen Kommission. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Rechtsakte über Medizinprodukte.

 

Richtlinien

Der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte besteht im Wesentlichen aus drei Hauptrichtlinien. Diese sollen ein hohes Schutz- und Sicherheitsniveau für die menschliche Gesundheit und das gute Funktionieren des Binnenmarktes gewährleisten. Sie wurden im Laufe der Zeit durch verschiedene Änderungs- und Durchführungsrichtlinien ergänzt, wobei die letzte technische Änderung durch Richtlinie 2007/47/EG erfolgte.

Derzeit ist eine neue Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Arbeit. Diese beiden Verordnungen werden nach Verabschiedung durch das Europäische Parlament und den Rat die drei Medizinprodukterichtlinien ersetzen:

RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (geändert durch die RL 2007/47/EG) 

RL 93/42/EWG Medizinprodukte
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (geändert durch die RL 2007/47/EG)

RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte
Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

 

Verordnungen

Auf Basis der drei Medizinprodukterichtlinien wurden von der Europäischen Kommission mehrere Durchführungsmaßnahmen erlassen. Betroffen sind insbesondere aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt wurden, die Klassifizierung bestimmter Medizinprodukte sowie gemeinsame technische Spezifikationen für in Anhang II der IVD-Richtlinie angeführte IVD.

EU-Verordnung zu Medizinprodukten mit tierischem Gewebe
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

EU-Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Deutschsprachiger Entwurf für eine EU-weite Verordnung zu Medizinprodukten vom 27. Juni 2016
Ergänzung vom 16. September 2016

 

Leitfäden, Konsenserklärungen, Auslegungsdokumente

Zusätzlich zu den Richtlinien und Verordnungen gibt es eine Vielzahl nicht bindender Leitfäden (MEDDEV), Konsenserklärungen sowie Auslegungsdokumente für den Bereich Medizinprodukte. Sie unterstützen dabei, die Bestimmungen der Richtlinien innerhalb der Europäischen Union einheitlich zu verwenden.

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