Informationsblätter der Europäischen Kommission zu den neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD

Informationsblätter zu den neuen EU-Verordnungen 745/2017 für Medizinprodukte und 746/2017 für In-vitro-Diagnostika

Die Europäische Kommission hat Informationsblätter für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Schritt für Schritt-Implementierungsmodelle für die Medizinprodukte- und für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung sowie eine Auflistung der Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht. Diese können bei der Umsetzung der EU-Vorgaben in die Praxis unterstützen.

Hier finden Sie die Verknüpfungen zu den englischsprachigen Dokumenten:

Informationsblatt Medizinprodukte (Factsheet for manufacturers of medical devices):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31201

Informationsblatt In-vitro-Diagnostika (Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31202

Implementierungsmodell Medizinprodukte (Step by step implementation model for medical devices Regulation):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30905

Implementierungsmodell In-vitro-Diagnostika (Step by step implementation model for in-vitro diagnostic medical devices Regulation):
http://ec.europa.eu/docsroom/documents/30907

Liste von Anforderungen für Medizinprodukte-Hersteller (Exhaustive list of requirements for manufacturers of medical devices:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30961

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